百級凈化間已安裝高效過濾器泄漏測試方案
一、 概述
百級凈化車間空氣過濾離不開高效過濾器，在百級凈化車間凈化系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)完成后進(jìn)行的。委托第三方對車間級潔凈室（區(qū)）已安裝高效過濾器進(jìn)行泄漏測試。
驗證項目、測試方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)制定：
1．《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003
2．《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001）
3．《高效空氣過濾器》GB/T 13554-2008
4.《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 GB50243-2002
二、職責(zé)
1．接收委托的第三方
提供測試方案草案；
按批準(zhǔn)的測試方案進(jìn)行各項目的測試，并出具測試報告。
2．委托方
負(fù)責(zé)測試方案的審核、批準(zhǔn)；
對第三方的資質(zhì)、設(shè)備校驗情況進(jìn)行確認(rèn)，并對整個測試過程進(jìn)行監(jiān)督；
對第三方出具的測試報告進(jìn)行綜合性評價，形成最終的驗證報告，并履行批準(zhǔn)手續(xù)。
三、測試項目
已安裝高效過濾器泄漏率。
四、測試方法及合格標(biāo)準(zhǔn)
1．測試目的
通過對潔凈室內(nèi)已安裝的高效過濾器進(jìn)行PAO檢漏，確認(rèn)高效濾器的完整性及其安裝的密封性。
2．測試方法：PAO法。
3．測試狀態(tài)與前提條件
u 靜態(tài)；
u 已完成風(fēng)速測試，結(jié)果符合規(guī)定；
4．合格標(biāo)準(zhǔn)
過濾器下方測得的氣溶膠濃度不超過上游濃度10－4（0.01%）。
5．測試操作
5.1準(zhǔn)備工作
u 卸下高效過濾器的散流板，對箱體和框架的外表面進(jìn)行清潔，避免積塵對檢測產(chǎn)生干擾。
u 準(zhǔn)備好惰性氣體的氣源（通常使用氮氣）。
u 在測試期間關(guān)閉潔凈室（區(qū)）的防火報警裝置，避免因煙霧泄漏造成誤會。
氣溶膠煙霧的引入
向氣溶膠發(fā)生器中加入適量PAO液體，通電加熱至393.3℃￣404.4℃。置空調(diào)箱負(fù)壓段（必要時拆除部分中效），接通壓力壓力源，開啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開啟壓力調(diào)節(jié)閥（0.1Mpa0.3Mpa），調(diào)節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量。
基準(zhǔn)和100%基準(zhǔn)的設(shè)定
確認(rèn)光度計選擇閥處在CLEAR的位置。將電源開關(guān)設(shè)置到1（On）的位置，按ENTER鍵，設(shè)置零基準(zhǔn)線。
采樣管穿過驗證孔，一端與上游（高效過濾器進(jìn)風(fēng)側(cè)）采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計接通。光度計選擇閥撥到UPSTREAM位置，測定上游氣溶膠濃度。調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到5-40μg/L。按100鍵，然后按ENTER鍵，設(shè)定100%基準(zhǔn)。
100%基準(zhǔn)線成功設(shè)置之后，＜0＞指示燈將閃爍，表明0%基準(zhǔn)線必須進(jìn)行校正。將選擇閥設(shè)置到CLEAR，并按ENTER鍵，0%基準(zhǔn)線得到校正。
光度計掃描
選擇閥轉(zhuǎn)向，矩形采樣頭與光度計連接，對被檢過濾器整個斷面、封膠頭和安裝框架間進(jìn)行掃描。
掃描時，采樣頭離過濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。
矩形掃描探頭最大面積掃描速度不應(yīng)超過15cm2/s。
掃描時儀器顯示出有等于或大于限值的泄漏，把探頭停在泄漏處，在光度計上顯示最大讀值的探頭位置，即為泄漏位置。畫出示意圖，標(biāo)明泄漏位置和最大泄漏值。
在掃描工作中間及最后，核查上游氣溶膠濃度，以確定其穩(wěn)定性。當(dāng)上游氣溶膠濃度變化超過±15%時，重新設(shè)定100%基準(zhǔn)，并追溯檢查。
注：測試記錄格式詳見附件2：高效過濾器檢漏原始記錄
不符合糾正措施
1、高效過濾器濾料或封膠頭泄漏時，若單個漏洞處面積＜總面積的1%，可以用硅膠粘補(bǔ)。若單個漏洞面積超過總面積的1%，或全部泄漏處的面積超過總面積的5%時，則此高效過濾器必須更換。
2、高效過濾器安裝框架間存在泄漏，則由專業(yè)工程安裝人員拆卸重新安裝。若是框架本身質(zhì)量存在缺陷，由采取相應(yīng)措施解決之。
3、整改完成后，重新測試，并根據(jù)測試數(shù)據(jù)對結(jié)果的符合性作出判斷。
測試結(jié)果
各潔凈室高效過濾器測得的穿透率數(shù)據(jù)，及檢測結(jié)果示意圖詳見第頁～第頁之記錄。
結(jié)果分析
本次檢測對車間級區(qū)個房間個已安裝高效過濾器進(jìn)行了泄漏測試，測試數(shù)據(jù)證明：該區(qū)域已安裝的高效過濾器的完整性和安裝的密封性
□符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，可以投入使用；
□部分高效過濾器泄漏，需更換后重新測試；
□部分高效過濾器與靜壓箱連接的邊框泄漏，需拆卸重新安裝或采取相應(yīng)的密封措施后重新測試；
總的結(jié)果及評價
按檢測方案擬訂的方法對車間級潔凈室（區(qū)）已安裝高效過濾器泄漏情況進(jìn)行了測試，測試數(shù)據(jù)證明：
□該車間級潔凈室（區(qū)）符合檢測方案中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，可以投入使用；
□該車間潔凈室（區(qū)）等項目檢測不合格，需整改后重新測試、判定。
建議
該車間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行情況下一年檢測一次；
若有較大變動（如大修等），在變動后進(jìn)行再驗證。
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